近日，陜西省藥品監(jiān)督管理局公布陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2022第1期，總第6期）。為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，根據(jù)2021年陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢計劃，陜西省藥品監(jiān)督管理局組織在全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院檢驗，現(xiàn)對29批次不符合標準規(guī)定產(chǎn)品予以公告。

針對監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格的醫(yī)療器械，陜西省藥品監(jiān)督管理局已要求各相關(guān)地市藥品監(jiān)管部門對不合格醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進行依法處置。

陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單顯示，標示生產(chǎn)企業(yè)為深圳樂普智能醫(yī)療器械有限公司的紅外額溫計綜合判定不合格，不合格項和主要問題為規(guī)定溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差，被抽查單位為陜西新絲路醫(yī)藥有限公司，抽樣地點為經(jīng)營單位，規(guī)格型號為LFR30B，生產(chǎn)日期為2020-08-13，批號為T200806，委托單位為西咸新區(qū)市場監(jiān)督管理局。

標示生產(chǎn)企業(yè)為山東英科醫(yī)療制品有限公司的醫(yī)用丁腈檢查手套綜合判定不合格，不合格項和主要問題為拉伸性能，被抽查單位為榆林市天豐昌醫(yī)教科技有限公司，抽樣地點為經(jīng)營單位，規(guī)格型號為“無粉 指麻L”，生產(chǎn)日期為20200201，批號為20200201，委托單位為榆林市市場監(jiān)督管理局。

深圳樂普官網(wǎng)顯示，深圳樂普智能醫(yī)療器械有限公司（簡稱“樂普智能”）成立于2015年，作為樂普醫(yī)療（300003）的核心子公司，樂普智能產(chǎn)研銷一體，聚焦于慢病健康管理，以樂普醫(yī)療20年臨床醫(yī)學背景支撐，以家用智能化醫(yī)械產(chǎn)品為主線，打造預防、保健、診斷、治療、康復及健康教育六位一體的云健康平臺，覆蓋國內(nèi)數(shù)十萬家百強連鎖核心終端。

樂普醫(yī)療官網(wǎng)顯示，樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司(簡稱“樂普醫(yī)療”，股票代碼300003)創(chuàng)立于1999年，2009年創(chuàng)業(yè)板首批上市企業(yè)之一，目前，公司已發(fā)展成為國內(nèi)領(lǐng)先的心血管病植介入診療器械與設備的高端醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)集團，業(yè)務涵蓋醫(yī)療器械、醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療服務和新型醫(yī)療業(yè)態(tài)四大板塊。

山東英科醫(yī)療制品有限公司第一大股東為英科醫(yī)療用品（香港）有限公司，直接持股48.35%；第二大股東為英科醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱“英科醫(yī)療”，300677.SZ），直接持股23.10%。英科醫(yī)療2020年年報顯示，山東英科醫(yī)療制品有限公司為納入合并財務報表范圍的子公司。

英科醫(yī)療科技股份有限公司是一家致力于醫(yī)療器械耗材研發(fā)、生產(chǎn)、營銷的高科技制造企業(yè)，于2017年7月在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市，股票代碼300677，業(yè)務涵蓋醫(yī)用耗材、康養(yǎng)器械、理療護理等系列產(chǎn)品。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械 樂普醫(yī)療 藥品監(jiān)督管理局 股份有限公司 規(guī)格型號