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全球首個(gè)以中國大陸脂肪肝患者為對象的國際注冊隨機(jī)對照臨床研究項(xiàng)目VENS在京發(fā)布成果。數(shù)據(jù)顯示，口服中等劑量天然型維生素E是針對中國非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者安全有效的基礎(chǔ)治療手段。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)脂肪肝與酒精肝學(xué)組委員、杭州師范大學(xué)附屬醫(yī)院副院長施軍平教授牽頭發(fā)起的VENS（Vitamin E Versus Placebo for the Treatment of Non Diabetic Patients With Nonalcoholic teatohepatitis）研究，是一項(xiàng)關(guān)于維生素E治療非糖尿病非酒精性脂肪性肝炎對照安慰劑的全國多中心、大樣本隨機(jī)雙盲臨床研究，考察受試者經(jīng)天然維生素E膠囊治療后的肝組織學(xué)改善率。該研究與全國東南西北15家研究中心的專家教授協(xié)同作戰(zhàn)，采用國際最新病理評(píng)價(jià)方式評(píng)估療效。

這一歷時(shí)五年的多學(xué)科循證研究項(xiàng)目入組不同民族受試者124例，藥物組選擇了國內(nèi)絕大多數(shù)公立醫(yī)院已在使用的天然型維生素E，以中等劑量300mg/天，持續(xù)口服治療96周，觀察隨訪24周。數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)活檢證實(shí)的NASH患者治療組、安慰劑對照組的肝組織學(xué)改善有效率分別為43.59%、23.53%，P值為0.0436（P值<0.05為有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異），且實(shí)驗(yàn)全程未出現(xiàn)與藥物顯著相關(guān)的安全性報(bào)告。據(jù)此得出結(jié)論：口服中等劑量天然型維生素E是針對中國NASH患者安全有效的基礎(chǔ)治療手段。

近十年來，國際上與脂肪肝相關(guān)的臨床試驗(yàn)風(fēng)起云涌，但目前世界上尚未有任何一款藥物被批準(zhǔn)上市用于治療NASH。采用天然型維生素E治療NASH患者是國際學(xué)術(shù)界認(rèn)可的方法。例如，2010年《新英格蘭醫(yī)學(xué)》雜志發(fā)表的PIVENS研究顯示，使用日治療劑量為800IU（即534mg）的天然型維生素E可有效治療經(jīng)活檢證實(shí)的非糖尿病NASH患者。這一著名研究和另一項(xiàng)TONIC試驗(yàn)結(jié)果均證明了維生素E在治療NASH炎癥上的療效確切，被美國肝病學(xué)會(huì)（AASLD）、歐洲肝臟研究學(xué)會(huì)（EASL）、中華肝病學(xué)會(huì)和中華內(nèi)分泌學(xué)會(huì)等多個(gè)權(quán)威指南和共識(shí)作為一類A級(jí)證據(jù)推薦。但是，由于人群種族和生活方式存在巨大差異，國外數(shù)據(jù)對于我國患者借鑒意義有限，相關(guān)給藥方式和治療劑量是否適用中國人群，并未得到數(shù)據(jù)驗(yàn)證。

為探索驗(yàn)證適用于中國NASH患者的臨床解決方案，VENS項(xiàng)目學(xué)術(shù)團(tuán)隊(duì)在PIVENS研究（入組患者均為歐美人種）基礎(chǔ)上，優(yōu)化設(shè)計(jì)了“口服中等劑量天然型維生素E治療中國NASH患者”的研究，與PIVENS臨床試驗(yàn)（入組患者均為歐美人種）采用高劑量（534mg/天）天然維E相比，VENS驗(yàn)證了中劑量（300mg/天）的天然維E可作為治療NASH的基礎(chǔ)治療用藥且安全性佳。在口服天然維E組，NASH患者的炎癥顯著改善，甚至肝纖維化也獲得了一定程度改善。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)名譽(yù)主任委員、脂肪肝與酒精肝學(xué)組組長魏來教授表示，VENS研究首次獲得天然維生素E治療中國脂肪性肝炎人群的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其成果具有行業(yè)里程碑意義，將幫助我國脂肪肝診治邁上新臺(tái)階。在臨床上，當(dāng)患者從脂肪性肝病進(jìn)展為脂肪性肝炎（NASH）時(shí)，可采用天然維E進(jìn)行治療。當(dāng)然，脂肪肝的所有治療手段，減重等生活方式干預(yù)都是非常必要的。

關(guān)鍵詞： 治療手段 臨床試驗(yàn) 生活方式 中華醫(yī)學(xué)會(huì) 研究項(xiàng)目