網(wǎng)售處方藥迎新規(guī) 2022年12月1日起施行

網(wǎng)售處方藥需實(shí)名制且“先方后藥”

近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），自2022年12月1日起施行?！掇k法》對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺(tái)責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責(zé)任作出了規(guī)定。文件明確，七類藥品不得網(wǎng)售，且網(wǎng)售處方藥實(shí)行實(shí)名制。

(相關(guān)資料圖)

廣州日?qǐng)?bào)全媒體記者采訪了解發(fā)現(xiàn)：目前線上部分處方藥電子處方依然可以“隨意”開(kāi)具獲得。對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士和行業(yè)龍頭紛紛表示：希望新政落地后能促進(jìn)市場(chǎng)“良幣驅(qū)逐劣幣”。

文/表 廣州日?qǐng)?bào)全媒體記者涂端玉 文靜

圖/廣州日?qǐng)?bào)全媒體記者 李波

新規(guī)看點(diǎn):

通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥的，實(shí)行實(shí)名制。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在未通過(guò)處方審核前，不得展示說(shuō)明書(shū)等信息，不得提供處方藥購(gòu)買的相關(guān)服務(wù)。

處方藥銷售前，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息，并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情。

第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量安全管理工作。

新規(guī)

沒(méi)處方不得展示處方藥說(shuō)明書(shū)等信息

《辦法》規(guī)定，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。

從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在每個(gè)藥品展示頁(yè)面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息。處方藥銷售前，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息，并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，并在相關(guān)網(wǎng)頁(yè)上顯著標(biāo)示處方藥、非處方藥。

“文件提到‘藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在處方藥銷售主頁(yè)面或首頁(yè)面不得直接公開(kāi)展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。未通過(guò)處方審核前，不得展示說(shuō)明書(shū)等信息，不得提供處方藥購(gòu)買的相關(guān)服務(wù)’，也就是說(shuō)，必須先方后藥，這一要求與《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》一脈相承。”醫(yī)聯(lián)方面接受廣州日?qǐng)?bào)全媒體記者采訪時(shí)表示，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院行業(yè)應(yīng)該秉承嚴(yán)肅醫(yī)療理念，堅(jiān)持先處方后藥品，藥品僅是在線診療的用藥環(huán)節(jié)，服務(wù)于疾病管理全流程，最終達(dá)到對(duì)患者的治療結(jié)果負(fù)責(zé)的目的。

調(diào)查

線上部分處方藥電子處方可以“隨意”開(kāi)？

網(wǎng)售處方藥一方面給不少患者帶來(lái)了便利，但另一方面網(wǎng)售處方藥的監(jiān)管問(wèn)題一直令業(yè)界擔(dān)憂。

連日來(lái)，記者嘗試在多個(gè)醫(yī)藥電商平臺(tái)購(gòu)買處方藥發(fā)現(xiàn)，雖然現(xiàn)在要求用藥者實(shí)名制，但部分處方藥依然“很容易”，甚至“秒開(kāi)”電子處方。

記者分別在兩家大型的醫(yī)藥電商平臺(tái)輸入一款治療高血脂、高膽固醇的處方藥。下單后，兩家平臺(tái)都要求填寫(xiě)用藥人的真實(shí)姓名、身份證、聯(lián)系方式。通過(guò)平臺(tái)實(shí)名認(rèn)證后，再簡(jiǎn)單地選擇確診疾病，以及對(duì)藥品是否過(guò)敏等信息，在線的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院醫(yī)生就能馬上開(kāi)具電子處方，隨后藥師審核通過(guò)后，就顯示購(gòu)買成功準(zhǔn)備發(fā)貨。

此后，記者嘗試在另外兩家買藥平臺(tái)購(gòu)買一款治療非毒性的甲狀腺腫處方藥，以及一款治療II型糖尿病的處方藥，同樣只需輸入用藥人實(shí)名認(rèn)證信息，再簡(jiǎn)單填寫(xiě)相關(guān)信息，無(wú)需上傳線下醫(yī)院醫(yī)生處方，就能開(kāi)具電子處方。有業(yè)內(nèi)人士稱，盡管有些慢門的處方藥在醫(yī)院與線下藥店都能方便開(kāi)出和購(gòu)買，但如何正確用藥，用藥有哪些注意事項(xiàng)，聽(tīng)醫(yī)生建議較為合適，不要隨意在線上購(gòu)買。

有線上購(gòu)買處方藥經(jīng)驗(yàn)的何小姐表示，她最關(guān)心的則是處方藥的真實(shí)與安全性?！白顡?dān)心是買到假藥，因此每次購(gòu)買都會(huì)選擇大藥房或大平臺(tái)的藥物。此外，配送過(guò)程要保持藥物包裝的完整”。

另外，記者留意到，隨機(jī)選擇一款治療抑郁癥、焦慮癥處方藥，在多家平臺(tái)的下單頁(yè)面就要求上傳處方。類似阿普唑侖、安定處方藥等精神類藥物，目前在多家平臺(tái)無(wú)法搜索。

行業(yè)

有望加速提升醫(yī)藥電商的社會(huì)公共服務(wù)效率

《辦法》明確，從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體資格和要求，而疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

對(duì)于該《辦法》，阿里健康回應(yīng)記者稱，多年以來(lái)，醫(yī)藥電商作為傳統(tǒng)零售的有力補(bǔ)充，對(duì)藥品的普惠可及起到了積極推動(dòng)作用。網(wǎng)售辦法進(jìn)一步體現(xiàn)了監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)藥電商健康發(fā)展的鼓勵(lì)支持態(tài)度的同時(shí)，《辦法》也為藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售提供更加明確的合規(guī)指引和要求，對(duì)行業(yè)規(guī)范發(fā)展具有重要意義。

京東健康方面則表示，一方面，新規(guī)出臺(tái)后，將進(jìn)一步加速提升醫(yī)藥電商的社會(huì)公共服務(wù)效率；另一方面，能引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展，支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強(qiáng)合作，推進(jìn)線上線下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)，最大程度發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品流通價(jià)值。

平臺(tái)

第三方平臺(tái)應(yīng)建藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)

此次《辦法》規(guī)定，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量安全管理工作，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購(gòu)買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等管理制度。

第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢查，對(duì)入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進(jìn)行管理，督促其嚴(yán)格履行法定義務(wù)。

第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)下列嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)，停止展示藥品相關(guān)信息：不具備資質(zhì)銷售藥品的；違反規(guī)定銷售國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品的；超過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍銷售藥品的；因違法行為被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止銷售、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的;其他嚴(yán)重違法行為的。

此外，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，平臺(tái)要與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任，規(guī)定平臺(tái)應(yīng)當(dāng)履行審核、檢查監(jiān)控以及發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的停止服務(wù)和報(bào)告等義務(wù)，并強(qiáng)化平臺(tái)在藥品召回、突發(fā)事件應(yīng)急處置以及監(jiān)督檢查中的配合義務(wù)。

關(guān)鍵詞： 質(zhì)量安全 廣州日?qǐng)?bào) 管理機(jī)構(gòu) 網(wǎng)絡(luò)銷售 違法行為