(資料圖)

12月5日，萬泰生物(603392.SH)公告，公司與廈門大學、香港大學合作研發(fā)的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗(簡稱“鼻噴新冠疫苗”)經(jīng)國家衛(wèi)生健康委提出建議，根據(jù)《疫苗管理法》第二十條有關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意緊急使用。該疫苗是我國布局新冠疫苗應急攻關的五條技術路線之一，也是全球最早進入臨床試驗以及迄今唯一在三期臨床試驗中驗證了安全性和廣譜有效性的黏膜免疫新冠疫苗。

據(jù)悉，該款鼻噴苗采用經(jīng)特別改造以提高安全性和有效性的雙重減毒甲型流感病毒作為載體，插入新冠病毒刺突蛋白RBD基因片段研制而成。這款疫苗的三期臨床試驗是全球第一個黏膜免疫新冠疫苗的隨機對照保護效力試驗，在菲律賓、南非、越南和哥倫比亞等國共有31038名18-91歲志愿者參與其中。

臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，無論作為基礎免疫還是序貫加強免疫，鼻噴苗對奧密克戎變異株感染導致的新冠病毒?。–OVID-19）具有良好保護效果。

根據(jù)研發(fā)團隊負責人、廈門大學夏寧邵教授披露，該疫苗對住院及以上嚴重疾病的保護效力為100%；在既往無其它新冠疫苗免疫史人群中，對癥狀較明顯病例（具有3個及以上新冠相關癥狀）的保護效力為67%；對包括僅有輕微癥狀者在內(nèi)的所有癥狀性感染的保護效力為55%；在既往有新冠滅活疫苗免疫史的人群中，序貫加強鼻噴苗與用安慰劑加強相比，對癥狀較明顯病例的相對保護效力為63%。

此外，該鼻噴苗安全性極佳，疫苗組和安慰劑組不良反應發(fā)生率相同且癥狀輕微，未發(fā)生疫苗相關嚴重不良事件?；诶夏耆撕陀谢A慢病等脆弱人群是疫苗應用的最優(yōu)先群體的考慮，該研究特別提高了志愿者中的老年人和有基礎慢病人群的比例，共包含了4557名60歲以上老年人、4441名慢病患者（高血壓、糖尿病、呼吸道疾病等），結(jié)果顯示鼻噴苗對老年人、慢病人群的保護效力不弱于中青年健康人群，在各個群體中均表現(xiàn)出很好的安全性，疫苗組的不良反應情況與安慰劑對照組相當。

文/廣州日報·新花城記者 涂端玉

關鍵詞： 臨床試驗 廈門大學 不良反應 研發(fā)團隊