天天訊息：FDA批準羅氏雅美羅？用于治療新冠肺炎的成人住院患者
(資料圖片僅供參考)
2022年12月21日，羅氏宣布，美國食品藥品管理局(FDA)已批準雅美羅?(托珠單抗)靜脈注射(IV)用于治療新型冠狀病毒肺炎的成人住院患者，這些患者正在接受全身性皮質(zhì)類固醇并需要補充氧氣、無創(chuàng)或有創(chuàng)機械通氣或體外膜氧合(ECMO)。雅美羅?是FDA批準的第一個治療新冠肺炎的單克隆抗體，并被建議單次60分鐘靜脈輸注。
“隨著新變種的出現(xiàn)，雅美羅?等FDA批準的治療方法對于繼續(xù)抗擊新冠病毒仍是至關(guān)重要的，”羅氏首席醫(yī)學(xué)官兼全球藥品開發(fā)負責(zé)人Levi Garraway博士說?！把琶懒_?是FDA 批準的第一個用于治療新冠肺炎重癥患者的單克隆抗體，為住院患者及醫(yī)護人員提供了重要選擇?！?/p>
四項隨機對照研究對雅美羅?治療新型冠狀病毒肺炎的臨床療效進行了評估，該試驗涉及超過5500名住院患者。這四項研究(牛津大學(xué)主導(dǎo)的RECOVERY試驗以及羅氏贊助的全球試驗EMPACTA、COVACTA和REMDACTA)的結(jié)果顯示雅美羅?可以改善接受皮質(zhì)類固醇并且需要補充氧或呼吸支持的患者的預(yù)后。
據(jù)悉，雅美羅?已被批準用于30多個國家/地區(qū)的重度新冠肺炎住院患者。在美國，這是雅美羅?自2010年上市以來FDA批準的第7項適應(yīng)癥。
文/廣州日報·新花城記者 涂端玉
關(guān)鍵詞： 住院患者 皮質(zhì)類固醇 新型冠狀病毒 單克隆抗體 至關(guān)重要
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