“未來3到5年，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)將出全球‘大藥’！”

2019年11月，百濟神州BTK抑制劑澤布替尼獲得美國FDA上市批準當天，吳曉濱說道。

因為扛著“創(chuàng)新藥企”大旗，成立后的很長一段時間，百濟一直被行業(yè)質(zhì)疑。在澤布替尼之前，這家公司一直靠代理品種活著。這解決了創(chuàng)新藥企早期巨大的研發(fā)資金壓力，百濟的BD模式也被很多創(chuàng)新藥企仿效。

如今，已經(jīng)很難用一個準確的中文表述來解釋BD了，按照字面意思，BD（Business Development）可直譯為“商務(wù)拓展”或“業(yè)務(wù)發(fā)展”。現(xiàn)如今，BD的含義已經(jīng)大大拓寬，包括了企業(yè)間的商業(yè)合作、并購、品種授權(quán)等等。

總之，只要不是公司自己在悶頭干的，都可以統(tǒng)稱BD?，F(xiàn)如今，BD已是國內(nèi)創(chuàng)新藥企的標準操作。據(jù)健識局不完全統(tǒng)計，2021年國內(nèi)創(chuàng)新藥企之間的BD合作至少有10起，創(chuàng)下歷年之最。

相互利用還是相互取暖，只有參與方自己心里清楚。

BD不是賣貨，外包合作成行業(yè)標配

2021年底，創(chuàng)新藥企產(chǎn)品合作的消息頻傳：百濟神州授權(quán)諾華TIGIT抗體的主要海外權(quán)益；亞盛醫(yī)藥將自主研發(fā)的“耐立克”與上藥控股則在全國分銷、終端準入、新零售拓展進行合作。

雖然上述兩款重磅藥物均在此前獲得業(yè)界的一致好評，但百濟神州和亞盛醫(yī)藥，依然選擇與合作伙伴共建商業(yè)渠道。

百濟和亞盛并不是沒有自己的商業(yè)團隊，但無論是管理經(jīng)驗，還是銷售手段，這些創(chuàng)新藥企的銷售能力相比于傳統(tǒng)藥企多年的市場浸潤，還是略顯稚嫩。

很多人誤以為：創(chuàng)新藥企的商業(yè)化階段就是單純的銷售。但企業(yè)自己最能感受兩者之間最核心的區(qū)別。銷售只是賣貨，商業(yè)化則是依附整條產(chǎn)業(yè)鏈上發(fā)展合作關(guān)系。商業(yè)化是需要時間沉淀的，正是創(chuàng)新藥企的短板。

健識局根據(jù)各公司2020年年報統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，基石藥業(yè)、百奧泰和君實生物的銷售人員分別為300人，255人和912人，比恒瑞醫(yī)藥6000多人的腫瘤銷售團隊相差甚遠。

曾有企業(yè)銷售人員向健識局表示，資歷尚淺的創(chuàng)新藥企，真正屬于自己的上市藥品并不算多，倘若盲目自建銷售團隊可能都無法收回銷售成本。從長期看來，雖然商業(yè)合作要出讓部分利潤，但創(chuàng)新藥企能在第一時間覆蓋更多市場，這是一樁只賺不賠的買賣。

眾多創(chuàng)新藥企早已認清了這一點，諾誠健華、開拓藥業(yè)、榮昌生物、艾力斯、基石藥業(yè)等紛紛開啟合作模式，甚至創(chuàng)新藥企銷售外包合作已成行業(yè)標配。

從國內(nèi)的政策方向看來，藥品降價是大勢所趨。醫(yī)保談判在全國形成價格聯(lián)動，仿制藥加入替代，市場份額逐漸被蠶食。創(chuàng)新藥企必須擁有全球化營銷的能力，才能躲過一劫。

大多數(shù)創(chuàng)新藥企業(yè)是由科學家領(lǐng)銜，并不是從一開始就考慮到了商業(yè)化布局的問題。隨著中國醫(yī)藥市場的競爭加劇，業(yè)內(nèi)對商業(yè)化的要求越來越高，在產(chǎn)品立項之初就要確定商業(yè)計劃，并具體安排落地執(zhí)行的工作。

這對醫(yī)藥創(chuàng)新提出了很高的要求。目前已經(jīng)IPO的藥企，選擇BD伙伴是最快補齊短板的方式。

啟動行業(yè)內(nèi)卷，鹿死誰手，還需時間考驗

但是，BD不總是一帆風順的。

1月4日，君實生物發(fā)布公告稱，自2022年1月1日起，已終止與阿斯利康達成PD-1產(chǎn)品“拓益”商業(yè)化推廣合作。至于雙方“和平分手”的原因，華創(chuàng)證券劉浩分析師認為，由于國內(nèi)PD-1類產(chǎn)品供給過多，再經(jīng)過幾輪醫(yī)保談判后，產(chǎn)品的年化費用可能下探至2萬元的區(qū)間。

阿斯利康已經(jīng)意識到在激烈競爭中無法賺到預(yù)期的利潤，才選擇退出。但對君實生物來說，“分手”后靠自己能否完成銷售目標，還有待觀望。

事實上，創(chuàng)新藥企之間的內(nèi)卷，早不落在單一產(chǎn)品層面，而更多創(chuàng)新藥企在商業(yè)化也選擇合作。

2020年11月，恒瑞發(fā)布公告稱，拿下基石CTLA-4單抗CS1002在大中華區(qū)的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化獨占權(quán)益，首付款5200萬元，里程碑總付款可能高達11.85億元。

而這款藥物是基石藥業(yè)在2016年從藥明生物合作買入。在與恒瑞完成銷售合作之后，基石藥業(yè)不用一兵一卒就穩(wěn)穩(wěn)地“躺賺”。僅一個月之后，基石藥業(yè)旗下PD-L1舒格利單抗獲批上市，并與輝瑞達成協(xié)議雙方共同負責市場開拓。

研發(fā)靠引進，銷售靠合作，讓不少投資者質(zhì)疑基石藥業(yè)公司本身的價值在哪里？基石藥業(yè)目前的股價保持在每股7.5元，遠低于當初每股12.00元的發(fā)行價。

BD讓市場對創(chuàng)新藥企缺乏信心，這正是2021年10月以來各家創(chuàng)新藥企陷入了IPO破發(fā)的原因之一。此外，創(chuàng)新力不足也是各家的軟肋。

2021年12月，萬春醫(yī)藥宣布，由于現(xiàn)有臨床試驗證據(jù)不足，美國食品藥品監(jiān)督管理局未能批準“普那布林”的上市申請。顯然，萬春醫(yī)藥“普那布林”的上市時間因此會被推遲。

產(chǎn)品上市受阻，直接影響整體項目的合作進程。今年8月，恒瑞醫(yī)藥與萬春醫(yī)藥達成合作，獲得普那布林在大中華地區(qū)的獨家商業(yè)化權(quán)利，雙方約定首付款為12億元。而FDA的態(tài)度使恒瑞醫(yī)藥的前期合作打了“水漂”。目前兩家公司將在近期做出進一步的協(xié)商。

這僅僅是國內(nèi)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新一波三折的一個真實寫照。事實上，國內(nèi)藥企為提高研發(fā)的成功率，很多也保守選擇相對容易開發(fā)的熱門靶點。根據(jù)國家藥審中心的信息顯示，PD-1、CYP51A1、VEGFR、PD-L1的臨床熱門靶點，企業(yè)申報的品種數(shù)量不少于40個。進入臨床Ⅲ期試驗均高達20項。

現(xiàn)如今，一擁而上的無序研發(fā)，讓本就內(nèi)卷的創(chuàng)新藥藥企之間競爭更加激烈，最終鹿死誰手，還需要時間的考驗。

資本市場即將調(diào)整，企業(yè)商業(yè)化能力將成IPO關(guān)鍵指標

顯然，不是每家創(chuàng)新藥企都能進化成行業(yè)龍頭，特別是2021年迎來股市“破發(fā)潮”。

根據(jù)健識局不完全統(tǒng)計，2021年，35只登陸港交所的醫(yī)療新股中14只首日破發(fā)，破發(fā)率高達40%，全年30只市值縮水，盡管北海康成、迪哲醫(yī)藥、亞虹藥業(yè)都有創(chuàng)新研發(fā)的核心技術(shù)，但還遭遇上市即破發(fā)的尷尬。

現(xiàn)如今，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界也在重新思考創(chuàng)新的本質(zhì)。2021年底，國家藥審中心發(fā)布《“以臨床價值為導(dǎo)向”的抗腫瘤藥物臨床開發(fā)指導(dǎo)原則》，劍指同質(zhì)化、無臨床價值的“偽創(chuàng)新”，醫(yī)藥企業(yè)也在“內(nèi)卷”競爭的局面下，重新思考自身的創(chuàng)新策略。

在眾多業(yè)內(nèi)人士看來，一支成熟的商業(yè)化團隊是從biotech進化到biopharma的重要標志。截至2021年底，百濟神州和信達生物兩家公司的銷售人員均超過了3000人。

在醫(yī)保談判以及雙通道的政策的雙重沖擊下，創(chuàng)新藥企的營銷模式都在第一時間進行全渠道布局。而在國際市場的拓展上，創(chuàng)新藥企爭取更多的合作伙伴共同開發(fā)，力爭服務(wù)全球患者。

創(chuàng)新藥景氣度已大不如從前，若想再獲資本的芳心就必須加大研發(fā)投入的同時，修煉內(nèi)功，組建商業(yè)化團隊，體現(xiàn)出自身價值，最終才能在市場上立足。

1月18日，上海證券交易所市場發(fā)展部區(qū)域主任陸海生公開表示：企業(yè)商業(yè)化的落地能力是今后科創(chuàng)板非?？粗氐闹笜?，未來藥企IPO的思路將逐步調(diào)整。

文 | 雷公

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