北京市藥品監(jiān)督管理局副局長、新聞發(fā)言人屈浩鵬介紹全力做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量監(jiān)管和產(chǎn)品供應(yīng)情況：

國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》印發(fā)后，北京市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“市藥監(jiān)局”)第一時間響應(yīng)，組織專題研究，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)把關(guān)，主動靠前服務(wù)，全力做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全保障和產(chǎn)品供應(yīng)工作。

3月18日，第一批新冠病毒抗原檢測試劑在北京市場售出，市民可在線上平臺和線下藥店實名登記購買。截至目前，本市新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)經(jīng)營和供應(yīng)保障平穩(wěn)有序。

一、開辟綠色通道，助力本市5家企業(yè)試劑率先獲批

3月11日至3月17日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過北京共5家企業(yè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。市藥監(jiān)局開辟綠色通道，提供伴隨式服務(wù)，全力助推試劑注冊和量產(chǎn)。提前介入，專人對接，一企一策，為企業(yè)提供技術(shù)指導(dǎo)和申報服務(wù)，同時立即組織注冊產(chǎn)品質(zhì)量管理體系核查，爭分奪秒助力企業(yè)達(dá)到相應(yīng)生產(chǎn)條件，取得生產(chǎn)資質(zhì)，使產(chǎn)品一旦獲批即可快速投產(chǎn)。

二、突出質(zhì)量安全，強化生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管

市藥監(jiān)局組織專業(yè)力量，強化新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格落實主體責(zé)任。要求企業(yè)按照產(chǎn)品注冊的技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，對發(fā)現(xiàn)的潛在風(fēng)險隱患第一時間報告并妥善處置。

三、線上線下一致，強化經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管

國家藥品監(jiān)督管理局明確，屬于三類醫(yī)療器械的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品，特殊時期施行特殊政策，準(zhǔn)許在取得《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》并具備相應(yīng)儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。

市藥監(jiān)局要求各區(qū)市場監(jiān)管局要強化經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管，無論線上、線下，新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的企業(yè)購進，做好進貨查驗和銷售記錄等，保證產(chǎn)品運輸和儲存條件符合要求，并嚴(yán)格執(zhí)行實名登記。要求網(wǎng)絡(luò)銷售平臺應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械注冊證等信息。

四、加強動態(tài)監(jiān)測，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為

市藥監(jiān)局和各區(qū)市場監(jiān)管部門將加強監(jiān)督檢查和動態(tài)監(jiān)測，通過網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、檢查抽檢等渠道，嚴(yán)查違法違規(guī)線索，嚴(yán)厲打擊未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規(guī)行為，生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法行為一律移送市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法總隊立案查處，涉嫌犯罪的一律移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

市藥監(jiān)局提醒市民朋友

一定要按照《北京市新冠病毒抗原檢測實施方案(試行)》規(guī)定的適用人群、適用場景和處置要求開展自測。如需自測，應(yīng)當(dāng)從合法渠道購買新冠病毒抗原檢測試劑，配合實名登記，嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書規(guī)范操作。

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