屈浩鵬說(shuō)，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》印發(fā)后，市第一時(shí)間響應(yīng)，組織專題研究，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)把關(guān)，主動(dòng)靠前服務(wù)，全力做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全保障和產(chǎn)品供應(yīng)工作。

一是開(kāi)辟綠色通道，助力本市5家企業(yè)試劑率先獲批。

3月11日至3月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過(guò)共5家企業(yè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。市開(kāi)辟綠色通道，提供伴隨式服務(wù)，全力助推試劑注冊(cè)和量產(chǎn)。提前介入，專人對(duì)接，一企一策，為企業(yè)提供技術(shù)指導(dǎo)和申報(bào)服務(wù)，同時(shí)立即組織注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系核查，爭(zhēng)分奪秒助力企業(yè)達(dá)到相應(yīng)生產(chǎn)條件，取得生產(chǎn)資質(zhì)，使產(chǎn)品一旦獲批即可快速投產(chǎn)。

二是突出質(zhì)量安全，強(qiáng)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。

市組織專業(yè)力量，強(qiáng)化新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任。要求企業(yè)按照產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，對(duì)發(fā)現(xiàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患第一時(shí)間報(bào)告并妥善處置。

三是一致，強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管。

國(guó)家明確，屬于三類醫(yī)療器械的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品，特殊時(shí)期施行特殊政策，準(zhǔn)許在取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。

市要求各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局要強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管，無(wú)論線上、線下，新冠病毒抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，做好進(jìn)貨查驗(yàn)和銷(xiāo)售記錄等，保證產(chǎn)品運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件符合要求，并嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)名登記。要求網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站主頁(yè)面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在產(chǎn)品頁(yè)面展示醫(yī)療器械注冊(cè)證等信息。

四是加強(qiáng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

市和各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)將加強(qiáng)監(jiān)督檢查和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)、檢查抽檢等渠道，嚴(yán)查違法違規(guī)線索，嚴(yán)厲打擊未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑等違法違規(guī)行為，生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法行為一律移送市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法總隊(duì)立案查處，涉嫌犯罪的一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

記者了解到，3月18日，第一批新冠病毒抗原檢測(cè)試劑在市場(chǎng)售出，市民可在線上平臺(tái)和線下藥店實(shí)名登記購(gòu)買(mǎi)。市也提醒市民朋友，一定要按照《市新冠病毒抗原檢測(cè)實(shí)施方案(試行)》規(guī)定的適用人群、適用場(chǎng)景和處置要求開(kāi)展自測(cè)。如需自測(cè)，應(yīng)當(dāng)從合法渠道購(gòu)買(mǎi)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，配合實(shí)名登記，嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)范操作。

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